10月30日，记者从海南省药品监督管理局获悉，《海南省医疗器械生产监督管理实施细则》（以下简称《细则》）共五章四十五条，自2026年12月1日起施行。
据介绍，近年来，《医疗器械监督管理条例》及配套的规章陆续出台实施，确立注册人制度、全生命周期质量风险管理、委托生产与外协加工管理等新要求，对医疗器械生产监管提出了更高标准。从海南省实际看，在海南自由贸易港建设背景下，医疗器械产业快速发展，注册人制度全面实施后，监管对象由单一生产企业扩展为注册人、备案人和受托生产企业，监管链条更长、跨区域委托生产协同监管需求更加突出。同时，海南省实行省直管市县体制，省局、省药品查验中心、省药物警戒中心及各市县局在监管事权划分、执法尺度统一、分级分类监管和智慧监管等方面仍需进一步细化完善。《细则》旨在加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保障医疗器械安全、有效。
《细则》共五章四十五条。明晰监管职责，构建协同监管格局。明确立法目的、法规依据、适用范围，以及省药监局、设区的市级负责药品监督管理的部门、省药品查验中心、省药物警戒中心等在医疗器械生产监督管理中的职责分工。
规范许可备案，优化办事流程。规范第二类、第三类医疗器械生产许可和第一类医疗器械生产备案的办理程序、申请条件、审批时限、变更延续等要求。明确第二类、第三类医疗器械生产许可由省药监局审批，第一类医疗器械生产备案根据企业住所所在地分别由海口、三亚市局或省药监局行政审批办办理。
压实主体责任，强化全程管控。明确医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械安全有效负总责，应当建立并持续运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系。规定企业应当设置质量安全关键岗位，保障关键人员独立行使质量管理职权。要求企业每年对质量管理体系运行情况进行全面自查并提交自查报告，落实不良事件监测、产品召回等上市后责任。
健全分级监管机制，细化监管举措。规定监督检查的方式、频次和程序，建立分级监管制度。明确四级监管企业每年一次全项目检查、三级监管企业每年至少一次日常检查等具体检查频次要求。建立跨区域委托生产协同监管机制，规范延伸检查、有因检查等程序，推动智慧监管和信用监管。
此外，明确施行要求，做好制度衔接。明确许可备案事项办理时限要求和《细则》施行日期，做好与新修订的《医疗器械生产质量管理规范》等制度衔接。
海南省药品监督管理局有关负责人表示，《细则》实施后，将进一步落实事前预防型监管理念，提升风险防控能力；进一步优化监管资源配置，提升分级分类监管效能；进一步压实企业主体责任，推动企业由被动合规向主动防控转变；进一步提升智慧监管水平，支撑全生命周期闭环管理。
来源：国际旅游岛商报
