从医学翻译到 eCTD 申报： 甲骨文翻译构建医药全球化服务体系

2026年10月22日下午，由甲骨文翻译公司、蒲公英联合主办、深圳市生物医药产业联盟共同协办的“药品注册中eCTD的政策分享与实操路径”专题培训在深圳南山智园举行。来自60多家药企的注册、药政、研发、质量管理及CRO等领域同仁参加活动，围绕eCTD政策要求与实操路径展开学习交流。

【背景】为什么是现在

2026年1月15日，国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2026年第8号），明确自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按eCTD方式申报；原《eCTD技术规范V1.0》等技术文件同步废止。

2026年5月27日，国家药监局药品审评中心（CDE）就《eCTDv4.0指导原则（公开征求意见稿）》向社会公开征求意见，推动我国eCTD由v3.2.2向v4.0平稳过渡。

政策全面落地与技术体系迭代同步推进。对药企注册、药政、研发、质量管理及CRO注册人员而言，如何准确理解政策要求，如何掌握资料准备、发布、验证、递交和生命周期管理的实操路径，已成为行业普遍面对的现实课题。也正因如此，本次培训将资料转换与序列构建、企业全流程实战与工具应用串联起来，希望帮助大家把合规要求转化为可落地的工作方法。

一、CTD 转 eCTD：申报资料转换与序列构建

首位分享嘉宾是翰宇药业海外注册负责人胡老师。她以《从CTD到eCTD：存量申报资料转换与首个序列构建实战》为题指出，eCTD的核心不只是PDF文件，而是由XML backbone定义的结构、层级、版本和交叉引用关系，注册团队需完成从“一揽子PDF”到“可检索、可追溯、可交叉引用的数字档案”的认知转变。她将转型拆解为界定范围、资料盘点、文档整改、序列构建、持续运营五步，重点讲解如何锁定递交边界、从文件用途出发进行目录映射、用红黄绿状态管理资料就绪度、按错误/警告/提示分级处理验证报告，并强调工具应在序列构建阶段介入，但成功前提是前几步已经做对。

二、企业实战：eCTD 全流程申报落地

随后，康哲药业注册部eCTD出版负责人李老师结合企业实践，围绕“递交前准备—递交阶段—递交后生命周期管理”的完整链条展开。递交前，要建立从撰写、编辑、验证、组装、签章到查毒、传输的标准化工具链，并做好文件粒度、XML目录信息、PDF分析、说明函与申请表核查、外链规划及大文件管理；递交阶段，要关注系统路径、品种申报、多规格与新增适应症处理、预约与文件大小核对、传输完成判定及完整性/查毒/验证/登记状态流转；递交后，则要准确区分新建、替换、删除、增补等文件操作属性，做好序列管理和补正、发补回复，确保序列关系清晰、操作属性准确，避免未获批准内容被复用。

三、工具应用：系统演示与"翻译 + eCTD"

申报流程与项目实践讲解清楚后，工具对提高效率的支撑作用成为关键。随后，甲骨文翻译eCTD产品总监刘老师带来《工具应用：系统演示与“翻译+eCTD”》分享，并现场进行系统实例演示，直观展示智能eCTD申报管理系统如何支撑申报资料的准备、验证与递交，以及“翻译+eCTD”服务模式。通过讲解与演示，参会同仁对工具在申报中的实际价值有了更直观的认识。

现场交流：

三个主题分享结束后，参会同仁与讲师围绕资料转换与序列构建、实操难点和工具应用等问题展开交流讨论，现场气氛热烈。

交流互动▼

结语

本次培训围绕药品注册中eCTD的政策要求与实操路径，从资料转换与序列构建、企业实战到工具应用三个主题展开系统学习。参会同仁对eCTD申报实操有了更深入理解，也在交流中收获了可带回工作岗位的经验与方法。

随着eCTD全面实施不断推进，政策体系和技术工具仍在持续演进，行业对申报能力的要求也将不断提高。期待各方以此次培训为起点，继续加强交流与协作，共同推动eCTD申报能力建设，让合规要求真正转化为高效、顺畅的日常工作。

关于甲骨文翻译

甲骨文翻译公司深耕医疗健康、制药及生命科学领域二十余年，专注于专业语言服务与合规技术解决方案。提供医学翻译、专业口译、多语种本地化、软件及网站全球化、DTP排版和知识库管理等服务，覆盖约65种语言。项目团队深入理解ICH相关指南、FDA监管要求以及GMP、GCP等行业规范，可为药品和医疗器械的研发、临床、注册、报批、上市及上市后管理提供全周期语言支持。

九路注册作为甲骨文翻译旗下专注eCTD的业务板块，承担eCTD软件的研发、部署、运维与持续迭代，并提供文档准备、技术出版、合规验证、序列生成及递交支持。依托“医学语言服务+eCTD合规技术”的协同优势，甲骨文翻译可帮助企业提升注册资料的完整性、一致性与技术合规性，支持面向NMPA、FDA、EMA等主要监管机构的申报工作。

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