10月13日，海南省药监局举行新闻发布会，就日前印发的《关于构建事前预防型监管模式的若干措施》（以下简称《若干措施》）进行深入解读。
新闻发布会现场。记者 蒙健 摄
据介绍，海南省药监局此次出台《若干措施》，是服务自贸港建设、培育医药新质生产力的重要制度创新，也是回应产业和公众期待的现实选择，对推动药品监管理念从“被动应对”向“主动预防”转变、从“末端治理”向“源头防控”延伸具有重要意义。
《若干措施》从6方面提出17条具体举措，坚持“一个理念”、突出“两条主线”、强化“三个支撑”，强化全链条、全生命周期监管，变“被动应对”为“主动预防”，构建全链条、全生命周期、全环节的事前预防型监管体系，让监管跑在风险前面，全面提升药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量安全保障能力。
《若干措施》坚持“一个理念”，即牢固树立事前预防理念，把风险防控关口前移，把预防措施嵌入“两品一械”注册审批、变更管理、生产流通、上市后监测等全生命周期各环节。
突出“两条主线”，即风险防控与产业发展并重、严格监管与优化服务并重。
《若干措施》提出，前移注册审批与备案关口，完善基于风险防控的审评审批机制，即风险防控与产业发展并重、严格监管与优化服务并重，做到“守信者无事不扰、失信者利剑高悬”；对特许药械实施“早期介入、全程指导”的服务模式，对创新产品提前开展合规性指导。在药品、医疗器械创新产品研发过程中，提前开展合规性指导，避免系统性设计缺陷。完善化妆品备案前技术咨询机制，不新增行政许可事项、不替代法定程序。强化变更管理质量体系核查，督促企业将变更管理作为质量体系的核心，健全药品安全风险会商体系。
《若干措施》强化“三个支撑”，即以数据驱动和智慧监管为技术支撑，以企业主体责任和社会共治为机制支撑，以重点领域和关键环节风险防范为实践支撑，推进“信用+风险”分级分类监管、“智慧药监”预警模型建设。
《若干措施》提出，建立企业全链条风险图谱机制，整合审评审批、检查核查、检验检测、监测评价、投诉举报、稽查执法等数据，综合企业既往合规记录，运用大数据绘制“两品一械”区域性、系统性风险图谱，实施差异化监管。实施基于风险的分级分类监管，深化“信用+风险”分级分类监管模式，对质量体系运行良好、信用等级高的企业依法给予监管便利。针对集采中选品种、无菌植入器械、儿童化妆品等高风险品类及低信用企业等实施重点防控。
全面推行预防性合规体系建设，制定并发布“两品一械”企业合规管理指引，鼓励企业建立“首席质量合规官”制度，建立信用档案和黑名单制度；强化冷链物流与供应链穿透监管；对中药注射剂、特殊管理药品、集采中选品种、无菌和植入类医疗器械等实施全链条、全周期重点监控，针对跨境电商、离岛免税、特许药械等建立“线上监测+线下溯源”预防机制。
此外，健全药品投诉举报闭环核查与风险监管机制。
海南省药监局表示，下一步，将以《若干措施》出台为契机，全面提升海南药品安全治理体系和治理能力现代化水平。
来源：南海网
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