10月1日，记者获悉，海南省药监局近日印发《全面加强市县药品监管能力标准化建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），启动基层药品监管强基计划。
据介绍，《实施意见》立足海南基层药品监管实际，围绕体制机制、制度建设、执法规范、队伍建设、风险防控、智慧监管、保障体系等内容，细化12个方面、24项核心任务，配套印发任务分解清单，梳理形成省级66项、市县级53项任务措施，逐项明确建设标准、实施路径和工作要求。同步出台《海南省基层“两品一械”安全监管职责划分与协同办法》，进一步厘清部门职责及协同机制，全方位推动基层药品监管能力标准化、规范化、制度化提质升级。
《实施意见》坚持系统施治、整体赋能，把理顺监管权责、健全运行机制作为基层能力建设的首要抓手，持续优化药品监管治理架构。进一步厘清药品、医疗器械、化妆品行政许可审批、监管、执法权责边界，建立动态调整的监管事权清单和年度评估机制，破除层级壁垒、消除监管盲区。指导市县药品监管部门细化属地履职清单，将监管职责精准落实到机构、岗位、人员，形成权责清晰、分工明确、执行有力的监管运行体系。
坚持制度先行、标准引领，加快构建适配海南自贸港建设的药品监管制度体系。建立监管制度制定实施、评估修订闭环机制，统一全省药品、医疗器械经营审批准入标准、开办验收细则及核查尺度，规范告知承诺制适用范围，健全长期停业企业退出机制。完善药品零售、使用环节检查规程与执法流程，规范案件线索移送、会商研判、结果反馈程序，强化跨区域跨层级执法协同，推动审批、检查、稽查各环节制度化、标准化、规范化运行，全面提升基层药品监管法治化水平。
坚持引育并举、实战砺能，全面建强基层药品监管力量。深入实施“药监英才计划”，严把专业准入关口，优化基层监管队伍结构，持续提升医药相关专业人员占比。健全检查员准入、调派、管理制度，建立符合自贸港药品监管需求的检查员队伍。构建分层分类、全员覆盖的常态化培训体系，开展“业务大练兵、执法大比武”，通过案例研讨、技能比武、院校共育等方式全面提升执法实操能力。建强基层药品安全协管员、信息员队伍，延伸监管触角、织密基层监管网络，全面夯实基层履职力量。
坚持预警先行、主动防控，全面提升基层药品安全风险治理能力。健全“两品一械”不良反应监测体系，实施市县“两品一械”不良反应监测标准化建设三年行动，推进监测哨点建设，实现二级及以上医疗机构监测全覆盖，推动医共体药物警戒制度建设。深入开展药械警戒监管科学研究，规范风险信号筛查、研判、调查、处置全流程管理。健全疫苗、特许药械等重点领域应急预案，常态化开展风险会商、应急演练和舆情处置，持续提升突发风险快速响应、稳妥处置能力。
坚持科技赋能、数智提质，全面推进药品监管数智化转型。依托自贸港“三医联动一张网”，构建“依法行政+信用分类+风险分级+智慧无感”一体化监管体系。推进许可电子化、监管数字化、执法移动化，深化数据共享应用。推进药品全品种追溯体系建设，实现药品全链条来源可查、去向可追、风险可控、责任可究。以数字化改革赋能精准监管、靶向监管，持续提升药品监管智能化、精细化、现代化水平。
此外，坚持固本强基、保障增效，持续完善基层监管硬件支撑体系。严格落实行政执法全过程记录制度，全面规范基层执法行为。严格落实药品安全党政同责，健全尽职免责、失职追责、正向激励工作机制，激发基层队伍履职担当活力。畅通群众投诉举报渠道，落实接诉即办、举报奖励机制，常态化开展普法宣传、政策解读和科普教育，营造全社会共建共治共享的药品安全治理氛围。
海南省药监局有关负责人表示，下一步，省药监局将牵头抓好《实施意见》落地实施，建立定期调度、跟踪督导、总结评估工作机制，统筹推进各项重点任务有序落地。指导各市县药品监管部门结合本地实际细化落实举措，因地制宜补齐基层监管短板弱项，持续提升全省药品监管能力。
来源：国际旅游岛商报
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