橘红胶囊治疗AECOPD多中心临床研究正式启动 启亟医药以循证医学深耕呼吸领域中医药价值

2026年9月14日，由北京启亟医药生物科技有限公司（以下简称“启亟医药”）作为申办方发起的“橘红胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）随机、双盲、平行对照、多中心临床研究”，分别在东莞市中医院和广州市番禺区中医院召开分中心启动会。至此，该项目全部三家研究中心（含牵头单位广州中医药大学第一附属医院）均已正式启动，标志着研究进入受试者筛选与入组阶段。

该研究由广州中医药大学第一附属医院呼吸病科詹少锋教授担任主要研究者（PI）。詹少锋教授团队长期致力于慢性阻塞性肺疾病的中西医结合诊疗研究与循证评价，在慢性气道疾病领域积累了深厚的学术成果与丰富的临床实践经验。牵头单位广州中医药大学第一附属医院呼吸病科是国家临床重点专科，在慢性气道疾病中西医结合研究领域处于国内领先水平，各中心成熟的临床试验管理体系为研究的规范推进提供了坚实的专业保障。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是我国高发的慢性呼吸系统疾病，患病人群基数庞大、病程迁延反复，整体疾病负担沉重。急性加重期（AECOPD）是加速疾病进展的关键节点，反复发生不仅会造成肺功能的不可逆下降、显著降低患者生活质量，更是导致患者住院率升高与不良预后的主要原因，长期以来都是呼吸领域临床防控的重点与难点。

当前，中西医结合治疗已成为AECOPD临床诊疗的重要组成部分，中成药在改善咳嗽、咳痰、胸闷等核心症状方面的临床价值已得到广泛认可。但整体来看，针对具体中成药品种在AECOPD人群中的大样本、高标准随机对照研究仍有待进一步充实，尤其针对中医证型的临床研究仍较为有限，成为制约中成药临床规范应用与价值发挥的重要因素。

本研究旨在系统评价橘红胶囊联合常规治疗用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）患者的临床有效性与安全性。橘红胶囊是临床常用的清肺化痰类中成药，其组方配伍严谨、药性平和，集清肺、化痰、止咳功效于一体，临床多用于痰热壅肺所致的咳嗽痰多、痰黏难咯、胸闷不畅等症，可覆盖急慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、感染后咳嗽及长期吸烟引发的咳嗽咳痰等多种呼吸道疾病场景。药理研究显示，橘红胶囊兼具抑菌、抗炎作用，可减轻肺部炎症反应、改善肺功能，且对胃肠道虚弱、体虚的中老年患者耐受性较好。安全性方面，橘红胶囊不含激素、罂粟壳及麻黄碱类成分，无成瘾性风险，上市多年临床应用中未出现严重不良反应的报道。本次多中心RCT研究，正是在既往临床应用与药理研究基础上开展的循证等级升级，旨在通过更高质量的系统性研究，进一步明确该产品在AECOPD场景下的临床定位与应用价值。

本次研究严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，采用随机、双盲、平行对照的临床研究设计，从方案设计、研究者培训、过程监查、数据管理到统计分析，全流程执行严格的质量管控，力求保障研究结果的真实性、科学性与可靠性。研究将围绕临床症状改善、肺功能指标变化等核心维度设置观察终点，系统评价橘红胶囊的临床获益与安全性。

在医药行业日益重视临床价值、中医药高质量发展强调循证支撑的行业背景下，启亟医药主动投入资源开展此项高标准RCT研究。启亟医药方面表示，中药的传承创新与长期发展，离不开高质量临床证据这一核心支撑。开展橘红胶囊AECOPD临床研究，并非短期的营销动作，而是着眼于产品长期生命力的学术布局，是企业推进中药品种学术化建设的重要组成部分。在呼吸疾病领域，启亟医药围绕临床真实需求，构建了从基础研究到临床验证的完整研发路径，除本次AECOPD适应症研究外，后续还将逐步推进稳定期干预、真实世界研究等多项循证工作，持续深化产品的学术内涵。企业坚持质量为先、证据为本的研发理念，专注于用科学方法为成熟中成药赋予更扎实的临床依据，最终为临床医生提供更充分的用药参考，为患者带来更多可及的治疗选择。

本次研究的申办方——北京启亟医药生物科技有限公司，是一家集药品研发、MAH持证与药品销售于一体的综合型、创新型医药企业，成立于2015年，前身为北京香雪医药生物科技有限公司，2025年正式更为现名。历经十余年发展，公司已在儿科、麻醉、呼吸等治疗领域完成核心品种培育，业务覆盖全国27个省级市场，旗下拥有重庆启亟医药有限公司和北京正和生医药研发有限公司两家子公司。公司坚持以循证研究为基石、以专业学术推广为助力，秉承“好好做药，做好药”的初心，致力于解决临床治疗痛点，为患者健康保驾护航。

本研究的顺利推进，不仅是橘红胶囊学术化进程中的重要里程碑，也是中成药呼吸领域循证研究的一次积极实践。随着研究的稳步推进，其所积累的临床数据与研究经验，有望为AECOPD的中西医结合诊疗提供更多循证参考，也为呼吸系统中成药的规范化循证发展积累实践经验。未来，启亟医药将继续围绕临床核心需求，在呼吸系统等中医药优势领域开展更多循证研究，推动传统医药价值的临床验证与落地。

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