海南出台14条措施 支持康养产业高质量发展

7月21日消息，近日，海南省药品监督管理局发布《支持海南康养产业高质量发展若干措施》。依托海南自贸港政策优势与优质自然资源，文件以中医药（南药黎药）传承创新为核心抓手，推动生物医药与康养产业深度融合，从五大维度推出14条具体举措，全方位助推康养产业提质升级。

在审评审批提速、释放产业活力方面，海南建立康养产品“研审联动”直通车，针对南药黎药医疗机构制剂、康复理疗器械、数字疗法等重点产品，搭建早期介入、专人跟进、研审同步的服务机制。对康养类第二类医疗器械注册创新产品实行100%优先审评，审评时限压缩至法定时限的45%。同时推行海南特色化妆品优先备案服务，依托自贸港加工增值免关税政策，对含沉香、益智、降香等本地特色植物原料的普通化妆品，提供前置指导+优先办理服务，探索建立特色植物原料化妆品正面目录，实现目录内产品“即报即审”，助力康养消费品快速上市。此外，拓展乐城特许药械康养应用场景，通过患者评估、医联体转诊、全链条追溯模式，将乐城先行区获批的慢性病、康复类特许药械，有序开放给省内高品质康养机构，满足群众临床康养需求。

聚焦南药黎药培优、推动资源转化，海南打通黎药发展标准瓶颈，开设黎药标准制定绿色通道，系统梳理挖掘黎医经典名方与经验方，加快完善省级中药材、饮片炮制、中药配方颗粒相关标准。对具备长期临床使用经验的黎药方，在保障安全的前提下，优化研发流程，减免部分试验研究项目，大幅降低企业研发成本、缩短研发周期。同时，海南在五指山、白沙、屯昌等主产区认定一批南药黎药“定制药园”，推行中药材产地趁鲜切制、饮片炮制一体化加工模式，从源头保障原料品质、控制生产成本。并且引导企业依托现代生物提取、冻干等先进技术，深挖道地药材价值，合规开发养生茶饮、药膳食材、浴疗包等生活化康养产品，激活大众康养消费市场。

围绕破除行业壁垒、拓宽应用场景，海南打破院内制剂使用局限，允许疗效确切、安全稳定的黎药康养类院内制剂，在全省医联体、医共体及合规康养机构、医养结合中心跨机构调剂使用。依托海南数字疗法先行政策优势，支持慢病管理、认知康复、睡眠干预等获批数字疗法产品，在康养社区、旅居养老机构广泛推广，打造全国标杆式智慧康养应用场景。

在筑牢安全底线、护航康养发展上，海南制定康养机构药械管理地方标准，出台康养机构药品医疗器械使用质量管理规范，督促机构建立采购、验收、储存、使用全流程管理制度，压实主体责任。创新构建“穿透式+触发式”监管模式，为康养机构建立药械安全风险档案，实行分级分类监管；依托全省三医联动一张网，将康养机构药械流转数据接入智慧监管平台，实现重点产品“一物一码”全链条追溯。同时，将所有医养结合机构、高端康养社区纳入药械不良反应监测网络，常态化开展风险排查研判，提前预警处置安全隐患，守住产业安全底线。

立足跨界融合发展、完善产业生态，海南打造“海南康养好物”区域公用品牌，联合多部门甄选优质南药黎药康养产品，依托直播电商、社交新零售等渠道拓宽市场，提升本地康养产品知名度与市场份额。规范“中医药+雨林康养”融合业态，明确雨林康养、温泉疗愈的药械使用合规边界，合规培育南药养生、康养科普等沉浸式体验场景，严厉打击假借康养名义制售假劣药械、虚假宣传等违法行为，营造优质营商环境。

此外，海南依托乐城真实世界数据研究平台，探索运用康养机构的医疗器械、健康监测设备使用数据，助力药械产品注册申报与迭代升级，以数据赋能产业创新，构建自贸港特色康养产业数据应用生态。

来源：南海网