海南出台趁鲜切制指导原则 从严管控中药材源头质量

6月3日消息，近日，海南省药监局印发《海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》（以下简称《指导原则》），通过标准化、规范化管理海南中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头把控中药品质，破解传统加工成分流失、损耗偏高的痛点，助力海南中药产业高质量、规范化发展。

据介绍，中药材趁鲜切制是产地初加工的重要方式，即在药材采收后，依托传统工艺及时切制成片、段、块、丝，或去除皮、芯等非药用部位。相较于传统晒干后二次浸润切制的模式，趁鲜切制能有效减少中药材有效成分流失，降低加工损耗，最大程度保留药材药效。此次新规立足海南本地药材种植、加工特色，全方位明确加工标准、准入要求与监管细则。

《指导原则》明确，海南趁鲜切制药材品种实行目录动态管理，由省药监局统一制定、公布并实时更新。目录遴选聚焦海南本土优势药材，优先纳入有传统加工基础、适宜鲜切、加工后不影响药材质量的品种。同时划定负面清单，基原混乱易掺伪、鲜切后有效成分易流失、不便储运及加工风险较高的药材，一律不予纳入目录。

新规对加工主体的软硬件条件设立严格标准。人员方面，加工企业需配备具备3年以上中药材加工经验、可鉴别药材优劣的专业人员，全员定期开展专业技能、法规知识培训。直接接触药材的工作人员需持证健康上岗，患有传染病、渗出性皮肤病等人员严禁从事加工、包装工作，杜绝药材污染风险。

选址与厂房设施有着明确规范。加工场地需设在海南药材种植集中区域，远离各类污染源，配齐清洁水源、电力、污水处理等基础配套。厂房布局需贴合加工流程，地面、墙面等设施易清洁、防霉变、防脱落，同时配备防虫、防鼠、防污染设施。仓储、留样区域独立分区，可精准调控温湿度，适配不同药材贮藏需求，保障药材全程品质稳定。

在核心加工环节，《指导原则》划定多项“红线”。加工用水需达到饮用水标准，严禁混洗、交叉清洗不同药材；鲜药材需科学保鲜，原则上不使用保鲜剂、防腐剂。晾晒、干燥需在专用场地开展，可采用科学化、集约化干燥技术。同时明确，严禁使用有毒有害物质防霉防腐，禁止染色、增重、掺假使假等违规行为，从加工源头杜绝劣质药材流入市场。

质量溯源与联动监管机制进一步完善。加工企业需建立全流程生产记录与质量管理体系，涵盖人员、原料、工序、仓储、销售等全环节，生产记录、资质档案等资料按规定年限留存，鼓励运用信息技术搭建溯源体系，实现药材从种植到销售全程可查可追。

针对产销衔接，新规强化中药饮片生产企业主体责任。企业采购鲜切药材前，需严格审核加工方资质、工艺与质控能力，签订质量协议，对每批次药材留样检验、合格后方可采购使用，同时开展年度质量回顾与变更备案管理。

此外，新规细化包装、储运规范，鲜切药材包装需符合食品级标准，标签清晰标注产地、批次、加工日期等信息，且必须备注警示语，明确需二次深加工后方可使用。贮存、运输全程防控污染、混淆、破损风险，保障药材储运安全。

海南省药监局表示，此次《指导原则》的出台，补齐了海南中药材产地鲜切加工的监管短板，既传承本地传统药材加工工艺，又以标准化监管筑牢质量防线，将进一步规范行业秩序、提升海南中药材品质与市场竞争力，推动海南省中药产业提质增效、健康发展。后续国家若出台相关新规，将严格遵照执行。（记者 蒙健）

来源：南海网