累计达47款药械产品纳入试点 海南省临床真实世界数据应用试点工作成效显著

11月23日消息，记者从海南省药监局获悉，6年来，海南省临床真实世界数据应用试点工作成效显著，今年共有8款药械产品纳入试点，累计达47款。

据介绍，2019年，海南省政府与国家药监局高位推动，联合开展了乐城临床真实世界数据应用试点工作。试点工作是乐城特许药械政策的实践升级，开拓了国外创新药械在国内加快上市的新通道。6年来，乐城真研试点工作在政策制度制定、技术标准研究、产品加快上市等方面所取得的一系列突破性的成果，成为国家药品监管科学创新重要组成、部省合作制度创新成功实践及乐城先行先试政策“金字招牌”。

2025年是真实世界研究试点工作转段升级的攻坚之年，“部省联动”机制持续释放强大效能。海南省牵头印发《临床真实世界数据应用试点2025—2027三年行动计划》，建立“月调度、季通报、年总结”工作机制，完善全流程监测制度，畅通“国家—省—乐城先行区”三方协同渠道，推动真实世界研究工作实现从“探索试点”向“规范高效”的跨越。

特许药械政策优化升级实行分级分类管理精简非首次申报材料、优化审批流程。2025年新增累计进口特许药械74种，累计进口特许药械525种（药品183种、医疗器械342种）。持续增长的背后，是政策红利的持续释放。

“零关税”政策落地见效。截至今年10月，16家医疗机构获享惠资格，累计进口“零关税”药械129批，涵盖33个品种，免税总货值超3亿元，减免税款超4000万元。

据统计，今年全年海南省新增8款药械产品纳入试点，累计达47款乐城临床急需进口药械产品纳入真研试点研究，其中药品14款，医疗器械33款；新增4款试点品种利用博鳌乐城真实世界证据辅助临床评价获批上市，累计突破21款（其中药品6款，医疗器械15款），为全球创新药械快速进入中国市场开辟了独具特色的“海南路径”。

来源：南海网、新海南客户端