升级溶瘤病毒免疫疗法，滨会生物打破晚期肿瘤“无药可治”困局

在生物医药领域，晚期肿瘤的治疗，长期被“耐药”与“难治”两大难题卡住咽喉。

临床数据显示，约80%的黑色素瘤患者对PD-1免疫治疗无应答，或治疗后很快耐药，使得晚期黑色素瘤患者的治疗选择有限，尤其是肢端和黏膜黑色素瘤。另一方面，传统放化疗、靶向药对部分脑肿瘤“束手无策”，患者陷入“越治越难”的境地。

但今天，由武汉滨会生物科技股份有限公司（以下简称“滨会生物”或“公司”）自主研发的一种“能打硬仗”的创新生物药——溶瘤病毒OH2注射液，正以其独特机制，为肿瘤患者打开一道“生命通道”。

Source：Esco Vaccix Cell, March 2019

打造创新技术平台，OH2注射液化身“肿瘤特工队”

滨会生物OH2的核心竞争力，源于一种经过改造的特殊武器——II型单纯疱疹病毒（HSV2）“底盘”。研究发现，和目前常用的I型单纯疱疹病毒（HSV1）相比，HSV2 天生自带更强的 “抗肿瘤战斗力” 和 “免疫激活技能”，具体体现在以下三个方面。

一是溶瘤能力更强。肿瘤细胞就像 “堡垒”，HSV2在感染早期能更有效地“阻止堡垒自我毁灭”，同时还能不让堡垒释放“防御信号”。这样一来，病毒就能在肿瘤细胞里顺利复制、壮大队伍，最终更高效地“瓦解堡垒”，提升溶瘤效率。

二是免疫调控更聪明。HSV2自带两种“干扰工具”——糖蛋白gG和vhs，能精准“屏蔽”人体细胞的先天抗病毒机制，让病毒在肿瘤细胞里“安心繁殖”。更关键的是，它还能“解绑”免疫细胞的“刹车”，让人体天然的“肿瘤杀手”NK细胞更凶猛地攻击癌细胞。

三是免疫激活更彻底。HSV2感染肿瘤细胞后，容易让多个癌细胞“融合成一团”形成合胞体，相当于把敌人“打包集中”。同时，它能持续激活人体的免疫信号通路，促使免疫细胞释放大量“战斗信号”，不仅能全面唤醒免疫系统，还能改造肿瘤周围的“恶劣环境”，让免疫细胞更好地发挥作用。

为最大限度发挥HSV2的功效，滨会生物构建了先进的创新技术平台，对HSV2做了精准改造，去掉其可能导致疾病的基因，装上“增强装备”（免疫因子 hGM-CSF），最终将它变成了一支高效又安全的“肿瘤特工队”——OH2注射液。目前，OH2注射液在临床试验中交出了优秀“成绩单”，成为滨会生物硬核技术实力的最好证明。

强大数据支持，PD-1耐药患者迎来“曙光”

权威期刊《Journal for Immunotherapy of Cancer》发表的Ia-Ib/II期临床数据显示，滨会生物主打产品OH2注射液在临床试验中未出现3级及以上不良反应，安全性优势显著，有望为PD-1耐药患者带来福音。

根据临床数据，OH2注射液治疗不可切除的III-IV期黑色素瘤患者，其中75%为难治性肢端型，59%为PD-1治疗失败患者，1年生存率高达94.3%，2年生存率达73.3%（mOS不低于30.6个月），部分患者高质量生存已超过五年半时间。

同时，针对PD-1治疗失败且疾病分期为III-IVM1a的黑色素瘤患者，OH2单药治疗的客观缓解率（ORR）高达58.3%，远远超过传统疗法在PD-1耐药患者中仅约5.8%的ORR，优势极为明显，可满足巨大的临床需求。

除此之外，受试者在临床实验中显现出全身抗肿瘤效应，不仅注射靶病灶缩小，而且有40%未注射的病灶也缩小，充分证明OH2能够有效激活全身免疫系统，实现系统性抗癌。这种疗效不仅限于“局部战场”，也为后续联合治疗（如与其他免疫检查点抑制剂联用）埋下“增效伏笔”，为难治性肿瘤提供了更灵活的治疗选择。

获有效临床验证，难治胶质母细胞瘤的“克星”

2024年3月，北京天坛医院在《Cancer Letters》发表研究文章，首次在机制层面系统性揭示OH2抗GBM的作用路径。该研究表明OH2可诱导肿瘤细胞DNA损伤应激反应，抑制TAM-M2等促瘤免疫细胞，同时增强CD4+/CD8+ T细胞与抗瘤巨噬细胞浸润，形成高效免疫重塑。文章还提示TTN、HMCN2、IRS4突变、CDKN2A/B缺失、IDO1扩增等可能与疗效相关，为未来伴随诊断开发提供生物标志物基础。

一项在该医院牵头完成的OH2注射液治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）的I、II期临床试验，共入组40例标准治疗失败的复发性GBM患者。截至目前，OH2注射液在复发术后GBM患者中表现出良好的安全性，无剂量限制性毒性（DLT）报告。在30例可评估患者中，疾病控制率（DCR）达到43.3%（4例PR+9例SD），ORR为13.3%，较日本已上市的同类溶瘤病毒产品G47Δ（Delytact）提高8%；较既往复发GBM治疗方案显示出生存期延长趋势。

值得注意的是，OH2注射液在患者肿瘤负荷大（平均18.2 cm²）、二次手术比例高达70%的基础上仍展现出积极疗效信号，并采用更便利的Ommaya囊给药方式，在患者依从性与可操作性上具显著优势。给药方式更优化、病毒剂量更低的特性，为OH2注射液后续在中国及国际市场拓展打下有利基础。

权威机构背书，商业化进程提速

自问世以来，滨会生物OH2注射液临床实验顺利推进，并屡获权威机构认定。

2022年7月、2024年2月，OH2注射液先后获得美国FDA孤儿药黑色素瘤和恶性胶质瘤认定；2023年2月，中国药品审评中心（CDE）将OH2注射液纳入突破性治疗品种；2023年6月，FDA授予OH2注射液快速通道资格。目前，OH2注射液正在开展黑色素瘤确证性III期临床研究。上述权威认证是对OH2注射液的高度肯定，而其临床进展更意味着溶瘤病毒创新药物的研发与上市正在全力加速。

从实验室到临床，从黑色素瘤到更广泛的实体瘤，当科技深入基因层面，当药物学会“智能作战”，OH2注射液用“病毒+免疫”的创新逻辑证明：“无药可治”的困局，终会被打破。

关于滨会生物

武汉滨会生物科技股份有限公司由唯一获得美国FDA批准上市的溶瘤病毒T-VEC原研团队主要成员刘滨磊博士创办，是一家专业从事病毒基因载体研发、生产和技术服务的高新技术企业，第六批国家专精特新小巨人企业。

公司研发的首款溶瘤病毒（oHSV2）产品OH2注射液已获得NMPA和FDA批准的单药和联合用药共5个临床批件，成为全球首个进入临床研究的Ⅱ型单纯疱疹病毒溶瘤病毒候选药物。OH2注射液于2022年7月和2024年2月获得美国FDA孤儿药（黑色素瘤和恶性胶质瘤）认定；2023年2月，中国药品审评中心（CDE）将OH2注射液纳入突破性治疗品种；2023年6月FDA授予OH2注射液快速通道资格（FTD）；目前，正在开展关键性Ⅲ期临床研究，是第一个进入确证性临床研究的溶瘤病毒国家重大新药创制项目。

基于成熟的病毒载体平台，公司还高效搭建了核酸药物、蛋白药物和细胞治疗等技术平台，在研产品由抗癌药物向疫苗及其他大分子药物管线拓展。公司建立NMPA和FDA认可的生产工艺，配备高内涵细胞成像系统、生物反应器、活体成像仪、AKTA层析纯化系统、制水和全封闭式灌装等设施设备，建有符合GMP标准的洁净车间，获得《药品生产许可证》A证，可充分满足临床研究和产业化进程。

公司运营以来，相继得到北京龙磐、深圳达晨、乐普医疗、扬子江药业、九州通等知名风投和产业基金投资，业已成为肿瘤免疫治疗多平台技术协同探索的行业先锋。

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