全球行业大咖共话真研创新发展 第三届博鳌国际药械真实世界研究大会成功召开

11月23日，第三届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。本次大会围绕“真实世界研究助力创新药械临床评价”主题，邀请国际组织以及国内外药械审评机构、知名医疗机构、顶尖科研院校、跨国药械企业等真实世界研究相关领域的专家学者及嘉宾800余人齐聚一堂，分享最新药械监管科学理念，展示先进科研成果，共同推进全球健康事业发展。

海南省人民政府副省长顾刚，国家药品监督管理局副局长徐景和出席全体大会并讲话。中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光，国际人用药品注册技术协调会（ICH）专家工作组成员、前美国食品药品管理局（FDA）药物流行病部门主任王存林，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长贾宁作主题演讲。海南省人民政府副秘书长曹冰主持会议。

徐景和在致辞中表示，真实世界证据在全球范围内逐步成为支持药械监管决策的重要工具。海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作5年来，相关应用实践取得突破性进展，发布相关指导原则12个，17个临床急需进口药械加快上市。下一步将健全协同机制，完善规则体系，丰富数据来源，拓展应用场景，深化国际合作，提升治理水平。

王存林作“ICH M14更新：药物流行病学研究统一指南——规范基于真实世界数据的药品安全性评估的研究计划、设计和分析”主题演讲，围绕真实世界证据在医学发展中的潜力、指南目标、关键原则、利用真实世界数据生成充分证据的框架等内容，解读利用真实世界数据和真实世界证据进行药物安全性和有效性评估的原则。

宁光作“以‘四个特许’政策高质量推动研究型医院发展”主题演讲，分享上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院，简称“瑞金海南医院”）依托乐城先行区特许政策，在生物医药产业领域取得的创新成果。他表示，作为上海瑞金医院的重要分支，瑞金海南医院在海南自贸港和乐城先行区的政策利好驱动下，借助乐城真研试点，开展多项真实世界研究，为全球药械加速在中国上市提供了新经验和路径。下一步，瑞金海南医院将充分利用乐城政策优势和自身资源优势，持续推进研究型医院建设，着力打造真实世界研究科学高地，推动真实世界数据实践创新，创建世界一流的研究型医院。

贾宁以“海南自贸港政策下的乐城医疗健康产业发展与机遇”为主题作交流分享。他表示，在国家药监局等多部委的大力支持下，在海南省委、省政府的正确领导下，乐城先行区以制度集成创新为抓手，充分发挥特许药械和真实世界研究政策双重优势，经过5年的探索和努力，乐城临床真实世界数据应用试点从“起步摸索”到“开花结果”，为加快海南乃至中国医药产业发展作出了积极贡献。未来乐城先行区将进一步激发多方面优势，深入开展真实世界标准体系研究，拓展真实世界数据应用范畴，加强国内外真实世界研究交流与合作，持续推动真实世界数据应用试点工作走深走实，为推进生物医药产业快速发展发挥更大作用。

随着信息技术的快速发展，真实世界研究在药械审评审批中的作用受到各国和地区监管机构的广泛关注。本届大会内容丰富、专业性强，不仅是“大咖”云集的专业论坛、更是一场真实世界研究领域思想碰撞、智慧聚合的盛会，国内外众多专家以此为平台，交流新思想、研讨前沿议题，携手共谋真实世界研究新发展。

全体大会上，国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心和药品评价中心负责人分别围绕“药品监管科学和国际协调中的真实世界研究进展”“医疗器械真实世界证据研究进展与展望”“真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则”进行介绍。国际医学科学组织理事会（CIOMS）总干事和美国食品药品管理局（FDA）驻华办公室医疗器械国际关系专家分享了国际上真实世界数据和证据应用相关探索成果。

此外，大会还设置了全体大会以及真实世界研究与药品临床评价、真实世界研究与医疗器械临床评价、真实世界研究与药物警戒、真实世界研究与生物统计、真实世界研究与信息技术、真实世界研究与罕见病、真实世界研究与中医药临床评价等7个平行主题活动，聚焦真实世界研究领域热点议题，共享前沿研究成果，共促行业发展。

据悉，基于海南自贸港和乐城先行区政策和平台优势，为更好地汇聚全球真实世界研究资源，展现国内外阶段性研究成果，加强真实世界研究领域“政-企-产-学-研”交流融合，推动乐城先行区成为真实世界研究新高地，“博鳌国际药械真实世界研究大会”已连续举办三届，搭建国际真实世界研究交流与合作平台，为促进中国乃至全球药械领域真实世界研究用于监管决策提供新方法、新标准和新路径。