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进口新药审批,亟须回归专业主义


来源:南方都市报

近日,《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》透露,进口新药进入中国的重重关卡将被打破,药品审评审批制度将有新突破。目前的审批格局不利于国际先进药企和中国消费者,却非常有利于国内药企,这一点不得不令人感到忧虑。

近日,《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》透露,进口新药进入中国的重重关卡将被打破,药品审评审批制度将有新突破。主管部门拟准许境外未上市新药经批准后可在境内外同步开展临床试验,并且在中国完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。

简单地说,这将大大缩短进口新药境内外上市的时间间隔。此前,葛兰素史克公司生产的宫颈癌疫苗在报批10年后终于登陆国内市场,但与此同时其在美国却面临“退市”境遇。发生这样的尴尬事件,并非该款疫苗的功效在中国市场缺乏竞争力,而仅仅是因为中国针对进口新药审批的流程极度繁琐冗长。与之类似,吉利德科技公司所产畅销药索非布韦(Sovaldi),因为效果上佳受到全球市场追捧,而且一些发展中国家还获得授权生产并销售索非布韦的仿制药,但该产品在中国至今仍处于试验阶段。

造成上述用药时间差的原因十分复杂,但两会期间国家食药监总局局长毕井泉揭示了一个重要原因。去年底药品审批中心人数增长到600人,审批效率比以前有所提高,但相比美国的50000人还存在差距。此外,药品审批的挤压也已从最高峰时期的22000件减少到了去年年底的8000件。

目前,进口药品等待临床的审评时间为6-10个月,申请生产的审批时间快则20个月,慢则需要62个月,总时长历时5年。对比之下,美国平均为303天,欧洲约1年。此种情况,令许多需要用到国际新药的患者揪心不已。毕竟,治疗从来就是一场与时间的赛跑。

由于有排队、申请、试验、审批等环节,加上食药监的审批人数严重不足、流失率高和专业素养较弱,从申请到审批完成需要超过两年的时间。此后,药品注册、进入医院、普及使用,则需要更长时间。有数据表明,进口新药在中国上市3年后才能在三甲医院达到50%的普及率,其他医院自然更慢。

从审批环节到采购环节再到使用环节,进口新药无一不处在行政权力的深度影响之下。而这种做法,在客观上影响了整个中国新药生产商、审批机构和使用者。就国内药企而言,他们获得了很大程度的市场保护。凭借庞大的市场优势,国内药企与国际药企之间便有了“你出知识产权,我出市场”的合作行为,国际药企所研发的效果不算差的“次等药”因为无法获得欧美国家的审批,于是选择与中国药企合作,供给中国市场,这样一来,中国患者在客观上成了“次等药”的使用者。

目前的审批格局不利于国际先进药企和中国消费者,却非常有利于国内药企,这一点不得不令人感到忧虑。

值得一提的是,中国在审批新药的过程中,实际上存在重复检验、资源浪费的问题。这当然不是要挑战一个主权国家拥有针对外来新药的监管权,而是要指出,从1990年开始,旨在建立统一的国际性指导标准,从而减少新药研发过程中的重复试验和报告,促进新药的同步申报、审批和上市的“人用药品注册技术规定国际协调会议”(简称IC H )就正式成立。通过国际合作,不但可以降低审批费用,还可以加快审批和上市速度。

此次《意见稿》提到,“对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请”。由此可见,中国正在积极加入国际合作,尽管还不是国家间的合作,但其中的进步已经十分明显。至少,专业主义开始在审批中变得越来越重要,行政权力则越来越服务于专业主义。对于中国药企来说,这会带来不小的挑战,但对于中国患者来说,将迎来一个更值得期许的明天。

 

[责任编辑:宋卓]

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